Levothyrox : qui a provoqué le changement de formule ?

Levothyrox : qui a provoqué le changement de formule ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a ouvert un numéro vert pour répondre aux interrogations des patients utilisant le Levothyrox. - © Flory

Le laboratoire pharmaceutique Merck a modifié la composition du médicament, tout en conservant son principe actif. Il répondait « à la demande de l’ANSM », un établissement public sous la tutelle du ministère de la Santé.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a ouvert mercredi 23 août un numéro vert pour répondre aux interrogations des patients utilisant le Levothyrox, une hormone de substitution thyroïdienne dont la formule chimique ainsi que le format, les couleurs des boîtes et des blisters ont changé. Une pétition en ligne invitant le laboratoire pharmaceutique Merck à revenir à l’ancienne composition rassemblait jeudi après-midi un peu plus de 100 000 signataires.

« Entre le 7 juin et le 17 août de cette année, nous avons […] reçu près de 100 interpellations pour des dépressions, des crampes affreuses, des personnes ne pouvant plus se lever », a raconté Le Parisien/Aujourd’hui en France Nell Gaudry, coprésidente de l’Association française des malades de la thyroïde, qui a saisi l’ANSM.

« Les utilisateurs de la nouvelle formule évoquent des troubles visuels, de la mémoire, des fatigues intenses, des maux de tête handicapants... », a encore rapporté Nell Gaudry au quotidien.

Des perturbations « de l’équilibre thyroïdien »

Merck « a réalisé, à la demande de l’ANSM une modification de la formule » du médicament, mise à disposition en mars dans les pharmacies, expliquait ce mois-ci l’établissement public sous la tutelle du ministère de la Santé.

Car, selon l’organisme, dans l’ancienne formule, « il pouvait exister des différences de teneur en lévothyroxine non seulement d’un lot à l’autre de Levothyrox mais aussi au cours du temps pour un même lot. Ces fluctuations en teneur active étaient à l’origine de perturbations de l’équilibre thyroïdien chez les patients ».

Dans la nouvelle composition, le principe actif du médicament est resté le même. Deux modifications ont été introduites : la suppression du lactose, remplacé par le mannitol, et l’ajout d’acide citrique anhydre.

Elles n’ont pas de conséquence sur « l’efficacité » et « le profil de tolérance du médicament », assurait l’ANSM.

Les recommandations de l’ANSM

« Dans la grande majorité des cas, il n’est pas attendu d’effet indésirable lié à la modification de formule », indique l’organisme dans un document publié le 17 août à l’attention des patients.

Mais « par mesure de précaution, l’ANSM recommande aux patients qui pensent observer des symptômes traduisant un déséquilibre thyroïdien de consulter leur médecin ».

Dans les situations suivantes, l’Agence préconise toujours à certains patients de contacter leur médecin pour contrôler leur TSH (thyroid stimulating hormone, hormone stimulant la thyroïde) dans un délai compris entre 6 à 8 semaines « après le début de la prise de la nouvelle formule » :

  • l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à atteindre ;
  • vous avez un cancer de la thyroïde ;
  • vous avez une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne et/ou des troubles du rythme) ;
  • le patient ou la patiente est un enfant ;
  • le patient ou la patiente est une personne âgée.

« Pour une femme enceinte, l’ANSM recommande un contrôle de TSH dans les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule. »

Un signalement en ligne possible

Vous pouvez signaler tout effet indésirable sur le portail de déclaration du ministère de la Santé, signalement-sante.gouv.fr.

* 0 800 97 16 53 – accessible du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures.